崗位一、生產(chǎn)配制工藝員

一、崗位職責

1、負責生物制劑工藝文件管理、記錄編制、偏差記錄等，熟悉GMP、EHS管理體系；

2、了解無菌制劑生產(chǎn)工藝相關(guān)要求，熟悉無菌分裝工作；

3、負責工藝設(shè)備的使用、清潔、維護等日常管理工作，能根據(jù)制劑SOPs熟練操作各種工藝設(shè)備，保證制備正常進行；

4、負責制劑品種的工藝驗證，配合相關(guān)部門完成儀器設(shè)備驗證；

5、負責工藝優(yōu)化，針對性提出合理的持續(xù)改進建議或工藝解決方案；

6、科室交辦的其他任務(wù)。

二、職位要求

1、生物工程、制藥工程、制劑學、藥學等相關(guān)專業(yè)全日制本科及以上學歷；具有1年以上生物醫(yī)藥生產(chǎn)配制相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

2、理論知識扎實，受過專業(yè)化的GMP培訓及實操經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、實操經(jīng)驗豐富，有大分子類無菌注射生物制劑或凍干制劑研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4、責任心強，具有良好的溝通能力和團隊合作精神；有意向在生物制劑領(lǐng)域長期發(fā)展。

三、應(yīng)聘方式

1、有意者請將電子版簡歷以附件形式發(fā)送至郵箱：pumch_allergy@126.com（僅接收通過郵件投遞的簡歷）

2．電子郵件主題請遵照以下格式命名：職位名稱-姓名。

崗位二、體系QA專員

一、崗位職責

1、負責依據(jù)法規(guī)及內(nèi)部規(guī)范進行相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與核查；

2、負責部門質(zhì)量體系文件的日常管理，保證在用文件的現(xiàn)行有效；組織文件的編制、審批、培訓、發(fā)放、建檔、更改、回收等；

3、負責內(nèi)部流程合規(guī)性審核；

4、負責供應(yīng)商審計；

5、負責體系內(nèi)審的方案和組織執(zhí)行；

6、組織內(nèi)外部不合格工作的確認、調(diào)查分析、跟蹤改進措施；

7、監(jiān)督體系文件的執(zhí)行；

8、負責部門員工的質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的培訓；

9、負責偏差、制劑質(zhì)量回顧等統(tǒng)計分析工作；

10、科室交辦的其他任務(wù)。

二、崗位要求

1、藥學或相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招大學本科及以上學歷，具有1年以上藥品/制劑質(zhì)量保證相關(guān)實踐經(jīng)驗者優(yōu)先；

2、具有較高的GMP質(zhì)量管理專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)藥品的專業(yè)培訓；

3、良好的人際交往和溝通及管理能力；

4、有ISO9001審核員或者GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先。

三、應(yīng)聘方式

1、有意者請將電子版簡歷以附件形式發(fā)送至郵箱：pumch_allergy@126.com（僅接收通過郵件投遞的簡歷）

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崗位三、研發(fā)申報專員

一、崗位職責

1、開展新研發(fā)品種工藝/處方的篩選優(yōu)化研究摸索，撰寫相應(yīng)的研究記錄；

2、負責新研發(fā)品種研究調(diào)研、相關(guān)文獻資料收集、分析與評估；

3、負責新藥研發(fā)研究方案設(shè)計、實驗操作、數(shù)據(jù)分析及研究記錄撰寫，管理委托試驗研究項目，完成項目研究報告、專利及文章的撰寫等；

4、按照相關(guān)法規(guī)及申報要求進行醫(yī)院制劑/新藥報批資料的撰寫，協(xié)助完成醫(yī)院制劑/新藥申報相關(guān)工作；

5、科室交辦的其他任務(wù)。

二、崗位要求

1、藥學（藥理學、毒理學）、生物醫(yī)藥、免疫學相關(guān)專業(yè)碩士或以上學歷，有1年以上生物制品研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

2、熟悉抗體制備生產(chǎn)、純化相關(guān)技術(shù)者優(yōu)先；熟悉疾病動物模型構(gòu)建和藥物毒理學評價，尤其呼吸系統(tǒng)動物模型者優(yōu)先；具有生物信息學背景者優(yōu)先。

3、熟悉國家及北京藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)及國家技術(shù)審評的要求；了解國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品申報情況；

4、英語六級及以上水平，能熟練查閱中英文文獻，具備良好的書面寫作及表達能力；

5、具有良好的項目管理能力、組織能力和團隊合作精神，具備獨立發(fā)現(xiàn)并解決問題的能力。

三、應(yīng)聘方式

1、有意者請將電子版簡歷以附件形式發(fā)送至郵箱：pumch_allergy@126.com（僅接收通過郵件投遞的簡歷）

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