11月26日一早，中科院動(dòng)物所研究員趙同標(biāo)趕往首都機(jī)場(chǎng)，在《干細(xì)胞通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》）新聞發(fā)布會(huì)后的第四天，身為干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組組長(zhǎng)的他要飛往意大利羅馬，“去參與推動(dòng)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)工作，在國(guó)際舞臺(tái)上發(fā)出中國(guó)聲音。”趙同標(biāo)說(shuō)。

11月22日，《干細(xì)胞通用要求》發(fā)布，被稱(chēng)為中國(guó)首個(gè)干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)，“團(tuán)體成員約定采用或供社會(huì)自愿采用，并為未來(lái)的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)制定提供全面的專(zhuān)業(yè)支撐。”中國(guó)科學(xué)院院士、中科院動(dòng)物所所長(zhǎng)周琪在當(dāng)天的新聞發(fā)布會(huì)上這樣定位《要求》，他介紹，這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由北京干細(xì)胞庫(kù)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位專(zhuān)家共同起草制定。

“目前，在干細(xì)胞領(lǐng)域，還未有相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)ISO/TC276中國(guó)技術(shù)對(duì)口單位）高級(jí)工程師王曉龍說(shuō)，“從標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和內(nèi)容來(lái)看，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)屬于基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，它的發(fā)布，對(duì)行業(yè)認(rèn)識(shí)的統(tǒng)一，有一定的促進(jìn)作用。”《要求》目前僅對(duì)細(xì)胞純度、細(xì)胞存活率、細(xì)胞分化潛能等名詞做了明確的定義，并未對(duì)干細(xì)胞的具體制造和檢定規(guī)程進(jìn)行明確規(guī)定。

“之前每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有自己的標(biāo)準(zhǔn)，這樣一個(gè)團(tuán)體的標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)之后，可以有所參照，查漏補(bǔ)缺。”同濟(jì)大學(xué)教授左為說(shuō)，“盡管《要求》目前還未與行政審批直接掛鉤。”

資料顯示，在干細(xì)胞研究領(lǐng)域，國(guó)家層面發(fā)布過(guò)相關(guān)的辦法和原則。2015年8月21日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，共同組織制定了《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。

2016年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)外發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，目前尚未被審議通過(guò)。意見(jiàn)稿中提到，當(dāng)細(xì)胞治療產(chǎn)品屬于干細(xì)胞及多潛能細(xì)胞等情況時(shí)，建議開(kāi)展更多的臨床前研究。

為了推動(dòng)我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化工作，戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等先后啟動(dòng)了干細(xì)胞相關(guān)研究專(zhuān)項(xiàng)。但是，干細(xì)胞在穩(wěn)定性和療效上的特殊性，成為我國(guó)在干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)品審評(píng)審批方面始終沒(méi)有“破冰”的學(xué)術(shù)原因之一。

“細(xì)胞治療療效是不確定的。”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)家組副組長(zhǎng)王小寧表示，很大程度上是通過(guò)改變體內(nèi)微環(huán)境產(chǎn)生繼發(fā)效應(yīng)實(shí)現(xiàn)療效，有很強(qiáng)的個(gè)體差異性，“雖然罕見(jiàn)，但出現(xiàn)過(guò)不知道促發(fā)了什么，直接促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的情況。”

此外，“活細(xì)胞的狀態(tài)在不斷變化，批次和生長(zhǎng)階段都會(huì)有差異。”左為說(shuō)，因此現(xiàn)行的藥審規(guī)程在一定程度上并不適用于干細(xì)胞領(lǐng)域。

沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)的支持，行政主管部門(mén)難以批準(zhǔn)干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化。相關(guān)單位負(fù)責(zé)人曾表示，審評(píng)審批需要有依據(jù)，可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)共識(shí)。

周琪介紹，國(guó)際上已有多個(gè)國(guó)家從制度建設(shè)上積極推動(dòng)干細(xì)胞的研究和轉(zhuǎn)化。這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)成為干細(xì)胞行業(yè)團(tuán)體推動(dòng)臨床轉(zhuǎn)化的“試水”工作。

“這一團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)是一個(gè)起步。”趙同標(biāo)說(shuō)，“未來(lái)還將向橫向發(fā)展，囊括不同干細(xì)胞種類(lèi)、干細(xì)胞產(chǎn)品、操作規(guī)程等內(nèi)容，成為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系。”

“一步一步來(lái)。”左為表示，如果能夠成為一個(gè)國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)對(duì)干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)行優(yōu)勝劣汰的調(diào)整，推動(dòng)干細(xì)胞治療向臨床轉(zhuǎn)化的方向持續(xù)邁進(jìn)。

（科技日?qǐng)?bào)北京11月26日電）